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藥師資格學(xué)習(xí)新藥與上市藥品管理規(guī)定

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2021-12-25 16:29:01|已瀏覽:180次

新藥與上市藥品管理規(guī)定

新藥與上市藥品管理規(guī)定:

       (1)新藥:指我國(guó)境內(nèi)未曾批準(zhǔn)上市的藥品。已上市的藥品,改變劑型、改變給藥途徑的,亦按新藥管理。
       (2)上市藥品:又稱為注冊(cè)藥品,指的是經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)并發(fā)給生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)或進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品制劑。
       (3)特殊管理的藥品:我國(guó)《藥品管理法》規(guī)定,麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品為特殊管理的藥品。
       (4)國(guó)家基本藥物、基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥:
       國(guó)家基本藥物由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布。遴選原則是:臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重。國(guó)家基本藥物一般每三年調(diào)整一次。

       由勞動(dòng)保障部門(mén)組織制定并發(fā)布了國(guó)家《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》,并分為甲類目錄和乙類目錄。符合“臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便,市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)”的原則。

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