導讀：內部審核和管理評審都是實驗室的質量活動，是實驗室改進質量管理的重要手段。為維護質量體系有效運行，不斷完善和改進質量體系，實驗室必須進行內部審核和管理評審， 但在內審和管理評審過程中可能會遇到各種問題。

       內部審核是對體系運行的符合性、適宜性和有效性進行系統的、定期的審核，保證管理體系的自我完善和持續改進過程。管理評審為實驗室最高管理者就質量方針和目標，對質量體系的現狀和適應性進行的正式評價。

       第一部分、實驗室內部審核中存在的問題

       實驗室要做好管理體系內部審核，關鍵在于領導對內審的重視和其質量意識。質量負責人要親自抓內部審核工作，尤其重要的是要充分運用內部審核這個重要的管理手段和改進機制，使體系得到保持和改進。根據多年的質量管理工作經驗，筆者現對目前實驗室內審中常見問題作如下分析:

       1. 無計劃:

       典型表現為未按照程序文件要求制定年度計劃或具體內審工作計劃。

       2.領導對內審工作的認識不足:

       沒有將內審工作作為實驗室各部門和職工就質量管理問題向管理者反映意見的重要渠道，致使內審流于形式。

       3.目的不明確:

       表現為部分實驗室員工的質量意識薄弱，一方面認為內審是挑毛病，因此工作不予以配合；另一方面認為內審工作可有可無，與己無關，是質量管理部門的事，因此應付了事，使得內審工作實施的有效性大打折扣。 

       4.與內審程序規定不一致:

       質量手冊和程序文件規定由質量負責人負責內審，批準內部審核計劃和內部審核報告，但在實際操作中，是由最高管理者負責并批準，存在實施性不符合。

       5.未編寫內審檢查表，或不同檢查組在同一檢查時間使用同一檢查表并簽名:

       內部審核工作無記錄，或不同時間、不同內審員在審核不同部門時產生的記錄填寫在同一份記錄上，不符合邏輯，有事后追記的嫌疑。

       6.內審不符合事實、描述不當，且無法追溯:

       這是許多實驗室存在的問題，如將某一不符合項描述為“記錄有涂改現象”，無法查證。

       7.未覆蓋整個體系(如管理層)或一年內未能覆蓋所有要素:

       許多實驗室誤認為只審核檢測部門和支持部門，最高管理者、技術負責人和質量負責人不需要被審核。或一年內只對部分要素進行審核，未能覆蓋建立管理體系的所有要素，不夠全面。

       8.有些不符合項的糾正措施停留在表面糾錯上:

       如報告編號未按照編號規則進行，在整改時，只是簡單地將錯編號的報告改過來，而沒有組織相關人員進行文件學習，并加強監督。

       9.對不符合項進行原因分析時，只找客觀原因，不找主觀原因:

       如對于“未對所用方法標準進行查新”的原因分析為“工作太忙”，而不是找主觀原因，思想上不重視，沒有按照文件要求進行工作等。

       10.內審報告不評價上次內部審核情況整改效果，不評價本次是否進步。

       11.每次內審發現的不符合項相同或相似:

       一些實驗室平時不重視內審工作，當遇到外審時，急忙補充有關內審材料，用往年的內審情況，不知道這樣會導致更嚴重的不符合，即以往的不符合項整改所采取的糾正措施無效。

       12.未使用辦公自動化系統，但從頭到尾均為打印，不合邏輯。

       如在3月1日內審發現的不符合項，3月3日進行原因分析，3月10日采取糾正措施，3月30日完成整改，但所有的記錄內容均在該表上打印出來，用手工簽名，明顯不符合邏輯。

       13.內部審核依據(如有關準則)和文件規定不一致

       內審表的編制情況、內審計劃中審核依據與體系文件編制依據不符合。

       第二部分、實驗室管理評審存在的問題

       管理評審是為了確定實驗室管理體系及其所覆蓋的檢測活動的全部過程和結果，是否達到質量方針所規定的持續適宜性、充分性和有效性所開展的活動。實驗室利用質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾正和預防措施以及管理評審，來持續改進管理體系的有效性。通常管理者組織每年進行1次管理評審，當出現重要人員崗位發生變化、機構調整等情況時可進行附加管理評審。根據多年的質量管理工作經驗，筆者現對目前實驗室管理評審中常見問題作如下分析:

       1. 無計劃；典型情況:

       未按照管理體系文件規定制定實驗室管理評審年度計劃或具體工作計劃。

       2. 管理評審無文字材料:

       按照管理評審的輸入要求和相關程序文件要求，職能部門應提交文字材料作為管理評審依據，但實驗室僅有管理評審最終報告。

       3. 質量目標制定得不現實，短期目標無法達到。

       如目標之一為所有檢測人員均會作不確定度評定和分析，但實際上短期內只有個別檢測人員可能會評定測量不確定度。在管理評審時，未對質量目標的完成情況進行分析:如果目標可行，為什么無法達到？如果目標在短期不現實，是否應該制定切實可行的目標？

       4. 輸入不全(如未考慮質量監督):

       如有一些實驗室僅考慮內審工作、質量方針和目標，為實施性不符合。

       5.沒有各類管理方面的信息描述(或報告)

       表現為實驗室未考慮有關管理工作的記錄，如分包情況、供應商情況、培訓工作等，也沒有進行評價或報告。

       6.未考慮上次管理評審提出的改進建議，導致無法獲知改進情況和效果。

       7.結論均有效，無需改進:

       不排除管理層質量意識薄弱的可能，致使實驗室未能真正運用管理評審作為有效的質量手段進行質量改進。

       8.有改進要求，但無人跟蹤:

       表現為實施性不符合，即沒有按照程序文件要求進行跟蹤，實行閉環管理。

       9.與上次管理評審資料和結論一致:

       主要表現為實驗室不重視管理評審工作，有抄襲以往資料的嫌疑，管理層本身不重視，實驗室質量管理工作難以到位。

       10.最高管理層已發生變更，但是沒有附加管理評審或有關聲明；無法確認其是否承認上一任管理者的質量管理理念(如質量方針、目標)。

       實驗室通過有效實施的內審和管理評審，探索和掌握實驗室管理體系的運作規律，解決管理體系運行中的問題，使管理體系不斷完善，以適應內外環境和持續有效的運行，是保證檢驗數據真實可靠、準確公正的重要手段。

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